• Consultas personalizadas y “on
line” sobre cuestiones de Derecho Médico, responsabilidad
profesional, investigación clínica, biotecnología,
medicamentos, bioética clínica e investigación.
• Elaboración de dictámenes
sobre asuntos regulatorios en praxis médica, investigación
médica, medicamentos con registro e intervenciones administrativas
en ANMAT, cortes de plazo, auditorias, sumarios administrativos
en la Dirección Nacional de Protección de Datos
Personales, ante Ministerios de Justicia y de Salud, entre otros.
• Asesoramiento jurídico integral
en materia de contratos y seguros vinculados a la práctica
profesional, investigación clínica y medicamentos
(contratos entre patrocinador, sitios e investigadores; intermediación;
seguros de responsabilidad civil en investigación clínica).
• Patrocinio jurídico en mediaciones
y/o demandas judiciales vinculadas a la investigación
clínica y/o a medicamentos con registro.
• Asesoramiento jurídico en
requerimientos judiciales (oficios, pedidos de informes, pericias
y consultas técnicas, entre otros).
• Asesoramiento sobre conformación
de comités de Docencia e Investigación y Bioética.
Desarrollo de Estatutos y Procedimientos Operativos Estandarizados
(POEs).
• Actualización normativa
en el orden internacional (FDA, EMEA, OMS, AMM, etcétera);
regional (OPS, UNESCO, etcétera), y local (Ministerios
de Salud nacionales y provinciales, GCBA, ANMAT, INCUCAI, etcétera)
en forma inmediata y permanentemente.
• Actualización jurisprudencial
y análisis normativo (jurisprudencia nacional y local;
resoluciones ministeriales, disposiciones ANMAT, etcétera).
• Capacitación en temas de
responsabilidad médica, en investigación clínica
y en medicamentos:
- Importancia de la ética en investigación.
- Normativa internacional en ética de la investigación
en seres humanos.
- Responsabilidades de los diferentes actores en investigación
clínica.
- Poblaciones vulnerables en investigación clínica.
- Confidencialidad y Hábeas Data en investigación
clínica.
- Derechos de los sujetos de investigación en investigación
clínica.
- Los beneficios justos de las investigaciones.
- Aspectos regulatorios en Investigación Clínica.
- Responsabilidad del patrocinador en investigación clínica.
- Responsabilidad del monitor en investigación clínica.
- Transferencia internacional de datos sensibles en investigación
clínica.
- Cuestiones legales en farmacogenética.
- Responsabilidad legal en investigación clínica
y terapia celular.
- Consentimiento informado en investigación clínica.
- Consentimiento informado en población vulnerable.
- Consentimiento informado en salud mental e investigación
clínica.
- Prevención de daños en investigación
clínica.
- Construcción y naturaleza jurídica de la documentación
médica. Historia Clínica Electrónica e
Informatizada. Historia clínica en investigación
clínica. CRF electrónico e informatizado.
- Conflictos de interés en la publicación de hallazgos
científicos.
- Interacción entre Comités de Ética.
- ¿Cómo deberían funcionar los Comités
de ética?