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Maglio y Asociados canaliza:

  • • Consultas personalizadas y “on line” sobre cuestiones de Derecho Médico, responsabilidad profesional, investigación clínica, biotecnología, medicamentos, bioética clínica e investigación.

    • Elaboración de dictámenes sobre asuntos regulatorios en praxis médica, investigación médica, medicamentos con registro e intervenciones administrativas en ANMAT, cortes de plazo, auditorias, sumarios administrativos en la Dirección Nacional de Protección de Datos Personales, ante Ministerios de Justicia y de Salud, entre otros.

    • Asesoramiento jurídico integral en materia de contratos y seguros vinculados a la práctica profesional, investigación clínica y medicamentos (contratos entre patrocinador, sitios e investigadores; intermediación; seguros de responsabilidad civil en investigación clínica).

    • Patrocinio jurídico en mediaciones y/o demandas judiciales vinculadas a la investigación clínica y/o a medicamentos con registro.

    • Asesoramiento jurídico en requerimientos judiciales (oficios, pedidos de informes, pericias y consultas técnicas, entre otros).

    • Asesoramiento sobre conformación de comités de Docencia e Investigación y Bioética. Desarrollo de Estatutos y Procedimientos Operativos Estandarizados (POEs).

    • Actualización normativa en el orden internacional (FDA, EMEA, OMS, AMM, etcétera); regional (OPS, UNESCO, etcétera), y local (Ministerios de Salud nacionales y provinciales, GCBA, ANMAT, INCUCAI, etcétera) en forma inmediata y permanentemente.

    • Actualización jurisprudencial y análisis normativo (jurisprudencia nacional y local; resoluciones ministeriales, disposiciones ANMAT, etcétera).

    • Capacitación en temas de responsabilidad médica, en investigación clínica y en medicamentos:
    - Importancia de la ética en investigación.
    - Normativa internacional en ética de la investigación en seres humanos.
    - Responsabilidades de los diferentes actores en investigación clínica.
    - Poblaciones vulnerables en investigación clínica.
    - Confidencialidad y Hábeas Data en investigación clínica.
    - Derechos de los sujetos de investigación en investigación clínica.
    - Los beneficios justos de las investigaciones.
    - Aspectos regulatorios en Investigación Clínica.
    - Responsabilidad del patrocinador en investigación clínica.
    - Responsabilidad del monitor en investigación clínica.
    - Transferencia internacional de datos sensibles en investigación clínica.
    - Cuestiones legales en farmacogenética.
    - Responsabilidad legal en investigación clínica y terapia celular.
    - Consentimiento informado en investigación clínica.
    - Consentimiento informado en población vulnerable.
    - Consentimiento informado en salud mental e investigación clínica.
    - Prevención de daños en investigación clínica.
    - Construcción y naturaleza jurídica de la documentación médica. Historia Clínica Electrónica e Informatizada. Historia clínica en investigación clínica. CRF electrónico e informatizado.
    - Conflictos de interés en la publicación de hallazgos científicos.
    - Interacción entre Comités de Ética.
    - ¿Cómo deberían funcionar los Comités de ética?

English version
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